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    EN 14065（紡織品，洗滌加工后的紡織品，生物污染防治體系。Textiles-Laundry processed textiles-Bio-contamination control system）是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)于2002年9月23日批準(zhǔn)通過的紡織品生物污染防治體系標(biāo)準(zhǔn)，于2002年11月正式在英國、德國、法國、比利時(shí)、荷蘭等20個(gè)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)成員國強(qiáng)制執(zhí)行。它的主要適用范圍是醫(yī)院布草洗滌部門和為醫(yī)院提供布草洗滌及加工的相關(guān)洗滌行業(yè)，為成員國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)布草洗滌的從業(yè)部門提供基本的行為準(zhǔn)則和參照方針。

EN 14065內(nèi)容綜述

    1.1 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍 雖然在目前的洗滌過程中通過一些物理化學(xué)作用，例如在充足的時(shí)間內(nèi)，運(yùn)用機(jī)械作用、溫度、清潔劑及相應(yīng)的處理步驟，達(dá)到紡織品的清潔作用，且經(jīng)過這些程序，大多數(shù)微生物的存活率很低。但由于政府部門及公眾對防止微生物對人、產(chǎn)品、材料和環(huán)境污染的需求變的日益重要，確保洗滌紡織品的微生物殘留數(shù)量和種類就越發(fā)變的重要和關(guān)鍵。

　　EN 14065提供了一套質(zhì)量管理體系，確保用于需要防治生物污染的具體部門的洗滌加工紡織品的微生物質(zhì)量。該文件還提供了風(fēng)險(xiǎn)分析和生物污染防治體系，使洗滌服務(wù)提供者能夠保證洗滌紡織品的微生物質(zhì)量。除此之外EN 14065同時(shí)采用了EN ISO 14698-1中的風(fēng)險(xiǎn)分析和生物污染防治原則（該原則主要是基于防治措施而不是對成本的檢查程序），除個(gè)別條款外，該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9001：2000保持一致。除了主要應(yīng)用于醫(yī)院洗衣房外，該標(biāo)準(zhǔn)也適用于在洗滌部門洗滌的用于以下部門的紡織品：如：制藥、醫(yī)療設(shè)備、食品、保健和化妝品行業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)對這些在風(fēng)險(xiǎn)分析和生物污染防治體系中，將風(fēng)險(xiǎn)分析添加到質(zhì)量保證過程中。

　　1.2 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)分析和生物污染（RABC）的7項(xiàng)重要原則 對于紡織品洗滌而言清潔可見污漬是洗滌過程中必須要做到的環(huán)節(jié)，但對于布草的生物污染防治來說僅僅是清潔可見污漬是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，要建立、執(zhí)行并保持一套正式的生物污染防治體系，用于評估和控制影響洗滌過程及產(chǎn)品微生物質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必須要遵循如下原則，而這些原則是醫(yī)院紡織品洗滌規(guī)范生產(chǎn)的必要條件：

　　1.2.1 設(shè)定微生物危害目錄和防治措施目錄 洗滌部門需要確定洗滌過程每一步驟中與產(chǎn)品或洗滌人員有關(guān)的微生物危害，并對微生物危害引起的紡織品生物污染風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行確定和分類，然后制定防治措施，有效地降低紡織品生物污染。

　　1.2.2 確定危害防治點(diǎn) 在洗滌的整體系統(tǒng)中（包括布草收集、運(yùn)送、分類、洗滌、烘干、折疊和運(yùn)送）確定危險(xiǎn)控制點(diǎn)，以便消除和降低風(fēng)險(xiǎn)。

　　1.2.3 建立每個(gè)防治點(diǎn)的目標(biāo)水平和容許限制 為確保紡織品的微生物質(zhì)量，要求在每一個(gè)控制點(diǎn)設(shè)定不可超越的界限，即在此界限允許范圍里，所有操作及產(chǎn)品都將是安全的。

　　1.2.4 建立每一個(gè)防治點(diǎn)的監(jiān)控體系 要求設(shè)立定期進(jìn)行測試或觀察，并隨時(shí)監(jiān)控防治點(diǎn)的運(yùn)轉(zhuǎn)體系。

　　1.2.5 建立補(bǔ)救行動(dòng) 如果監(jiān)控程序顯示某一點(diǎn)、程序、操作步驟、環(huán)境條件失去控制時(shí)，可以立刻采取補(bǔ)救措施，將危害完全控制，并重新恢復(fù)到安全體系.

    1.2.6 建立風(fēng)險(xiǎn)分析和生物污染防治體系檢查程序 在監(jiān)控體系之外，必須建立檢查程序，用于檢驗(yàn)整個(gè)體系的運(yùn)轉(zhuǎn)是否有效。

　　1.2.7 建立文件管理體系 建議完整的檔案用于保存適當(dāng)?shù)奈募�，并建立文字參照�?

　　以上7項(xiàng)原則是EN 14065對于防治布草生物污染的精髓，也是該標(biāo)準(zhǔn)建立的骨架。對于以上原則執(zhí)行，該標(biāo)準(zhǔn)有更詳細(xì)的解釋，有的還附有范本內(nèi)容，這些內(nèi)容可以很方便地為醫(yī)院紡織品的洗滌提供改進(jìn)和參考依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行委員會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行文件系統(tǒng)

　　EN 14065提供給從業(yè)人員和洗滌部門一個(gè)基本的微生物防治體系的框架，在這個(gè)框架約束了洗滌的基本的環(huán)節(jié)。

　　然而要實(shí)行EN 14065則必須在其提供的框架之上制定自己的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，這就首先需要建立洗滌部門自己的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行委員會(huì)，可以說標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行委員會(huì)是執(zhí)行EN 14065標(biāo)準(zhǔn)的前提和必要條件。標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行委員會(huì)的是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析和生物污染防治團(tuán)隊(duì)，此團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)涉及多個(gè)領(lǐng)域，具有與洗滌過程和終端產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。如洗衣部門內(nèi)部員工不能組成一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，可以從外部聘請專業(yè)人士，完整的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行委員會(huì)至少包括如下人員：（1）洗衣房業(yè)主和管理方代表；（2）洗衣房生產(chǎn)和各部門負(fù)責(zé)人；（3）洗衣房質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人；（4）清潔和保養(yǎng)部門代表；（5）洗衣房衛(wèi)生監(jiān)督負(fù)責(zé)人；（6）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行監(jiān)督顧問；（7）合格的微生物專家。

　　標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的職責(zé)主要有：確定洗衣房的危險(xiǎn)控制點(diǎn)、確定標(biāo)準(zhǔn)的上下限和誤差、制定監(jiān)控系統(tǒng)和方法、制定糾正措施、將整體流程的控制系統(tǒng)化、將上述職責(zé)文體化等。

    同時(shí)執(zhí)行委員會(huì)需要定期回顧洗衣房的運(yùn)作狀況、質(zhì)量控制狀況、衛(wèi)生狀況，并建檔，負(fù)責(zé)定期將標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況向業(yè)主和管理方匯報(bào)；并同時(shí)向政府衛(wèi)生監(jiān)督部門上報(bào)。

　　由于操作者是該系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的執(zhí)行者，標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)應(yīng)確定從事影響生物污染工作人員的能力需求，提供培訓(xùn)，滿足操作者的需求，并進(jìn)行培訓(xùn)效果的評估，保持操作者的教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)及從業(yè)資格。確保操作者了解他們工作的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷?shí)現(xiàn)微生物控制目標(biāo)做出自己的貢獻(xiàn)。

　　該標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行者建立龐大的文件系統(tǒng)來支持。EN 14065原版標(biāo)準(zhǔn)中對洗衣房運(yùn)作文件系統(tǒng)和HACCP（危險(xiǎn)分析關(guān)鍵控制點(diǎn)）文件系統(tǒng)做了要求。以下是筆者根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)提供的原則做出的文件系統(tǒng)架構(gòu)范本，目的是使讀者更好地理解該標(biāo)準(zhǔn)的文件系統(tǒng)。

　　2.1 洗衣房日常運(yùn)作文件系統(tǒng) （1）員工架構(gòu)和職責(zé)：規(guī)定整個(gè)布草流程系統(tǒng)（從布草的收集、分類到洗滌管理）中參與的員工架構(gòu)和各個(gè)工作崗位的職責(zé)范圍；（2）員工的個(gè)人防護(hù)用品使用及損耗記錄：規(guī)定員工的個(gè)人防護(hù)使用規(guī)范（如洗手程序，口罩及護(hù)目鏡的使用規(guī)范等）；（3）洗滌水質(zhì)測試報(bào)告：定期測試洗滌用水，特別著重于水中的微生物控制和礦物金屬離子含量的控制等；（4）洗衣房的布置圖和各功能區(qū)域設(shè)置：設(shè)置洗衣房功能區(qū)域，明確標(biāo)示隔離；（5）各類設(shè)備的規(guī)格和采購標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定設(shè)備的規(guī)格和采購標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制設(shè)備質(zhì)量；（6）各種設(shè)備的使用說明書和維修保養(yǎng)記錄：日常的設(shè)備保養(yǎng)記錄是必要的，同時(shí)規(guī)定各類設(shè)備的使用規(guī)程；（7）各類布草的規(guī)格和采購標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定各類布草的規(guī)格和采購標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制布草質(zhì)量；（8）各類化學(xué)品的規(guī)格和采購標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定各類化學(xué)品的規(guī)格和采購標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制化學(xué)品質(zhì)量；（9）各類化學(xué)品的產(chǎn)品說明書和安全資料單（MSDS）：保存化學(xué)品的MSDS，同時(shí)規(guī)范各類化學(xué)品的使用流程；（10）各個(gè)工作崗位的安全操作流程：確定各工作崗位的安全操作規(guī)程，定期進(jìn)行員工培訓(xùn)；（11）各個(gè)工作崗位的消毒流程：規(guī)定各個(gè)工作崗位的消毒流程，定期進(jìn)行員工培訓(xùn)；（12）布草的消毒流程：規(guī)定各類布草的消毒流程；（13）布草的白度和色度測試報(bào)告：定期測試布草的白度和色度，從而控制布草的洗滌質(zhì)量；（14）布草的細(xì)菌測試報(bào)告：定期做布草的細(xì)菌測試，嚴(yán)格監(jiān)控布草的細(xì)菌殘留；（15）布草的洗滌程序及測試報(bào)告：將布草的洗滌程序和變更內(nèi)容存檔，定期檢測洗滌程序；（16）布草的回洗和報(bào)廢記錄：定期跟蹤布草的回洗和報(bào)廢，及時(shí)反饋；（17）病蟲害防治流程：在整個(gè)布草流程中作好病蟲害防治，并有規(guī)程備案；（18）員工培訓(xùn)記錄：員工的各類培訓(xùn)必須及時(shí)備案。

    2.2 HACCP（危險(xiǎn)分析關(guān)鍵控制點(diǎn)）文件系統(tǒng) （1）洗滌用水的微生物質(zhì)量測試方法和標(biāo)準(zhǔn)；（2）各類布草洗滌過程中的消毒化學(xué)品濃度和持續(xù)時(shí)間測試方法和標(biāo)準(zhǔn)；（3）各類布草洗滌過程中的溫度和持續(xù)時(shí)間測試方法和標(biāo)準(zhǔn)。